10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間（Class100,000Cleanroom）是工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中較為常見(jiàn)的潔凈度等級(jí)，主要適用于對(duì)空氣中懸浮粒子控制要求適中的生產(chǎn)環(huán)境。以下是關(guān)于該等級(jí)車(chē)間的關(guān)鍵信息及注意事項(xiàng)：
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1.潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
-顆粒物控制：每立方米空氣中，粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)10萬(wàn)個(gè)（即≤352,000個(gè)/立方米，對(duì)應(yīng)ISO14644-1中的ISO8級(jí)）。
-溫濕度要求：通常溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度45-65%（具體根據(jù)行業(yè)需求調(diào)整）。
-微生物控制：在制藥或生物工程中，還需控制微生物（如細(xì)菌、真菌）數(shù)量。
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2.關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素
-空氣過(guò)濾系統(tǒng)：
-采用初效+中效+高效過(guò)濾器（HEPA）三級(jí)過(guò)濾，末端的HEPA過(guò)濾器過(guò)濾效率需≥99.97%（針對(duì)0.3μm微粒）。
-換氣次數(shù)：每小時(shí)約15-25次，維持空氣循環(huán)更新。
-壓差控制：
-潔凈區(qū)相對(duì)外部保持正壓（約5-20Pa），防止外部污染滲入。
-不同潔凈度區(qū)域之間需設(shè)置緩沖間，并維持階梯壓差。
-建筑材料：
-墻面、地面需光滑無(wú)縫隙，常用彩鋼板、環(huán)氧自流坪地面等。
-減少積塵死角，設(shè)備布局需便于清潔。
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3.應(yīng)用領(lǐng)域
-制藥行業(yè)：口服固體制劑、外包裝等非無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
-食品行業(yè)：乳制品、飲料的灌裝或包裝區(qū)域。
-電子行業(yè)：液晶面板、消費(fèi)電子產(chǎn)品的組裝和檢測(cè)。
-醫(yī)療器械：非無(wú)菌類(lèi)器械的生產(chǎn)和包裝。
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4.管理與維護(hù)要求
-人員管理：
-進(jìn)入車(chē)間需穿戴潔凈服（連體服、口罩、手套等）。
-限制人數(shù)，減少走動(dòng)和交談。
-清潔消毒：
-定期清潔地面、墻面和設(shè)備表面，使用無(wú)塵工具。
-消毒劑需符合行業(yè)規(guī)范（如制藥行業(yè)需驗(yàn)證消毒效果）。
-監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證：
-定期檢測(cè)懸浮粒子數(shù)、微生物、壓差、溫濕度等參數(shù)。
-HEPA過(guò)濾器每1-2年更換，初效/中效過(guò)濾器每3-6月更換。
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5.注意事項(xiàng)
-避免交叉污染：物料傳遞需通過(guò)傳遞窗或氣鎖室，嚴(yán)格執(zhí)行物流和人流分離。
-設(shè)備選型：使用低發(fā)塵設(shè)備，減少振動(dòng)和噪音。
-動(dòng)態(tài)與靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度測(cè)試需涵蓋設(shè)備運(yùn)行（動(dòng)態(tài)）和停機(jī)（靜態(tài)）狀態(tài)。
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6.與其他級(jí)別的對(duì)比
-更低級(jí)別（如30萬(wàn)級(jí)）：適合對(duì)潔凈度要求較低的工藝。
-更高級(jí)別（如萬(wàn)級(jí)、百級(jí)）：適用于無(wú)菌注射劑、芯片制造等高敏感環(huán)節(jié)。
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若您有具體行業(yè)需求（如GMP認(rèn)證、電子無(wú)塵車(chē)間等），建議結(jié)合ISO14644-1或GMP附錄等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化設(shè)計(jì)，確保合規(guī)性和實(shí)用性。
