無塵潔凈車間是一種通過控制顆粒物、微生物、溫濕度等參數(shù)來保障生產(chǎn)工藝或?qū)嶒灜h(huán)境的高標準空間。其核心標準與要求如下：
---
一、國際與國內(nèi)主要標準
1.ISO14644-1（國際標準）
-分級：ISO1（最潔凈）至ISO9（最低），基于空氣中≥0.1μm和≥0.5μm的顆粒物濃度。
-示例：ISO5級車間每立方米允許的≥0.5μm顆粒不超過29,300個（相當于舊標準的Class100）。
2.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）
-A級區(qū)（ISO5）：高風(fēng)險操作區(qū)（如無菌灌裝）；B級區(qū)（ISO7）：背景潔凈區(qū)。
3.中國國家標準
-GB50073-2013：等同采用ISO14644，規(guī)范潔凈廠房設(shè)計。
-GB50472-2019：針對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的特殊要求。
---
二、潔凈度分級與典型應(yīng)用
|級別（ISO）|對應(yīng)舊標準|每立方米顆粒數(shù)（≥0.5μm）|典型應(yīng)用場景|
|-------------|------------|---------------------------|----------------|
|ISO3|Class1|≤1,020|高端芯片制造|
|ISO5|Class100|≤29,300|無菌手術(shù)室、光刻車間|
|ISO7|Class10k|≤352,000|醫(yī)療器械裝配|
|ISO8|Class100k|≤3,520,000|食品包裝、普通藥品生產(chǎn)|
---
三、關(guān)鍵控制要素
1.空氣過濾系統(tǒng)
-HEPA過濾器：對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%。
-ULPA過濾器：對0.12μm顆粒過濾效率≥99.999%。
-換氣次數(shù)：ISO5級需每小時換氣240-600次。
2.壓差梯度
-潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)保持正壓差（≥10-15Pa），核心區(qū)壓差最高，防止交叉污染。
3.溫濕度控制
-典型范圍：溫度20-24℃（±2℃），濕度45%-60%（制藥行業(yè)要求更嚴格）。
4.人員與物料管理
-人員需穿戴潔凈服（連體服、手套、口罩），通過風(fēng)淋室（風(fēng)速≥20m/s）去除表面顆粒。
-物料經(jīng)傳遞窗或氣閘室滅菌后進入。
---
四、設(shè)計與施工要點
1.布局優(yōu)化
-單向流設(shè)計（層流）：用于高風(fēng)險區(qū)域，減少湍流污染。
-材料選擇：墻面采用不銹鋼或環(huán)氧樹脂涂層，地面用PVC或防靜電地板。
2.監(jiān)測與驗證
-實時監(jiān)測：顆粒計數(shù)器、浮游菌采樣器、壓差傳感器等。
-第三方檢測：每年至少一次全面驗證，包括風(fēng)速、氣流模式（煙霧測試）和自凈時間。
---
五、行業(yè)特殊要求
-半導(dǎo)體行業(yè)：聚焦顆粒控制（ISO1-3級）和防靜電，濕度控制＜30%以減少靜電累積。
-生物制藥：強調(diào)微生物控制（GMPA/B級），需定期表面微生物采樣。
-醫(yī)療行業(yè)：手術(shù)室需符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50333-2013）。
---
六、常見問題與解決方案
1.潔凈度不達標
-檢查過濾器密封性，增加換氣次數(shù)，優(yōu)化氣流組織。
2.微生物污染
-使用過氧化氫或臭氧熏蒸，加強人員培訓(xùn)和清潔頻率。
3.能耗過高
-采用變頻風(fēng)機、熱回收系統(tǒng)，合理分區(qū)降低運行成本。
---
總結(jié)：建設(shè)無塵潔凈車間需結(jié)合行業(yè)標準、動態(tài)監(jiān)控和嚴格管理，確保從設(shè)計到運維的每個環(huán)節(jié)可控。定期維護與人員培訓(xùn)是維持潔凈度的關(guān)鍵。
