凈化潔凈室（Cleanroom）是用于控制空氣中微粒、微生物、溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)的專用空間，廣泛應(yīng)用于半導體、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療、精密制造等領(lǐng)域。其標準涉及分級、設(shè)計、測試和維護要求，以下是主要國際和國內(nèi)標準的核心內(nèi)容：

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       一、國際標準

       1.ISO14644系列

       國際通用的潔凈室標準，涵蓋分級、測試、運行和管理：

       -ISO14644-1：潔凈室空氣潔凈度等級劃分。

       -基于每立方米空氣中≥0.1μm、≥0.2μm、≥0.3μm等粒徑的微粒數(shù)量劃分為ISO1~ISO9級（ISO1最潔凈）。

       -例如：

       -ISO5級：對應(yīng)舊版Class100（每立方英尺≥0.5μm的粒子≤100個）。

       -ISO7級：對應(yīng)Class10,000。

       -ISO14644-2：潔凈室性能測試與監(jiān)測要求。

       -其他分冊包括設(shè)計、施工、運行、微生物控制等。

       2.美國聯(lián)邦標準FS209E（已廢止，但仍作參考）

       -按每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)分為Class1~Class100,000。

       3.GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

       -EUGMP和WHOGMP中將潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別：

       -A級：高風險操作區(qū)（如無菌灌裝），對應(yīng)ISO5級（動態(tài)）。

       -B級：A級區(qū)的背景環(huán)境，靜態(tài)ISO5級，動態(tài)ISO7級。

       -C級：靜態(tài)ISO7級，動態(tài)ISO8級。

       -D級：靜態(tài)ISO8級，動態(tài)ISO9級。

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       二、中國國家標準

       1.GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

       -等效采用ISO14644，將潔凈室分為1~9級（1級最高）。

       2.GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》

       -結(jié)合GMP要求，規(guī)定醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的溫濕度、壓差、微生物限值等。

       3.YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

       -醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈室等級與測試方法。

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       三、潔凈室分級對照表

       |ISO14644-1等級|≥0.5μm粒子數(shù)/m3|FS209E等效等級|GMP級別（動態(tài)）|

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       |ISO5|3,520|Class100|A級|

       |ISO7|352,000|Class10,000|C級|

       |ISO8|3,520,000|Class100,000|D級|

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       四、關(guān)鍵控制參數(shù)

       1.空氣潔凈度：通過高效過濾器（HEPA/ULPA）控制顆粒物濃度。

       2.微生物限度：制藥/醫(yī)療領(lǐng)域需檢測浮游菌、沉降菌（如A級區(qū)浮游菌＜1CFU/m3）。

       3.壓差梯度：不同級別區(qū)域間壓差≥5-15Pa，防止交叉污染。

       4.溫濕度：通常溫度20-24℃，濕度45-60%（依行業(yè)調(diào)整）。

       5.風速與換氣次數(shù)：

       -單向流潔凈室：風速0.36-0.54m/s（ISO5級）。

       -非單向流：換氣次數(shù)15-60次/小時（依等級而定）。

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       五、測試與監(jiān)測

       1.顆粒物檢測：使用粒子計數(shù)器，按ISO14644-1采樣。

       2.微生物監(jiān)測：浮游菌采樣器、沉降菌平板、表面微生物測試。

       3.高效過濾器檢漏：PAO/DOP氣溶膠掃描測試。

       4.氣流可視化：煙流試驗驗證氣流方向。

       5.持續(xù)監(jiān)測：實時監(jiān)測壓差、溫濕度、粒子數(shù)等。

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       六、設(shè)計與建造要求

       1.材料選擇：墻面、地面需耐腐蝕、無脫落（如環(huán)氧樹脂地板、不銹鋼板）。

       2.氣流組織：單向流（層流）或非單向流（湍流）。

       3.空調(diào)系統(tǒng)：三級過濾（初效+中效+高效過濾器）。

       4.靜電控制：防靜電地板、離子風機等。

       5.人員與物料管理：風淋室、傳遞窗、潔凈服穿戴規(guī)范。

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       七、應(yīng)用領(lǐng)域標準差異

       1.半導體行業(yè)：

       -側(cè)重控制納米級顆粒（如ISO1-3級），需防靜電和化學污染。

       2.制藥行業(yè)：

       -符合GMP，強調(diào)微生物控制與動態(tài)/靜態(tài)標準。

       3.醫(yī)療手術(shù)室：

       -參考ISO14644與醫(yī)院感染控制規(guī)范（如手術(shù)室通常為ISO5-7級）。

       4.生物實驗室：

       -生物安全柜配合潔凈室，達到P2/P3級防護。

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       八、維護與管理

       1.定期驗證：年度再認證，包括過濾器更換后測試。

       2.清潔程序：使用無菌清潔劑，避免引入微粒。

       3.人員培訓：嚴格的無菌操作與更衣流程。

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       如需特定行業(yè)（如芯片制造或無菌制劑）的詳細參數(shù)，可進一步說明需求！